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                            CCC工厂检查文件和记录要求

                            [日期:2012-06-08] [阅读:3933] [关闭] [返回]

                            工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定:

                            (1)认证标志的保管使用控制程序;

                            (2)产品变更控制程序;

                            (3)文件和资料控制程序;

                            (4)质量记录控制程序;

                            (5)供应商选择评定和日常管理程序;

                            (6)关键元器件和材料的检验或验证程序;

                            (7)关键元器件和材料的定期确认检验程序;

                            (8)生产设备维护保养制度;

                            (9)例行检验和确认检验程序;

                            (10)不合格品控制程序;

                            (11)内部质量审核程序;

                            (12)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;

                            此外,工厂还必须保持有质量计划或类似文件,包括必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。

                             

                            工厂应保存至少包括以下的质量记录:

                            (1)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;

                            (2)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明;

                            (3)产品例行检验和确认检验记录;

                            (4)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;

                            (5)例行检验和确认检验设备运行检查的记录;

                            (6)不合格品的处置记录;

                            (7)内部审核的记录;

                            (8)顾客投诉及采取纠正措施的记录;

                            (9)零部件定期确认检验记录;

                            (10)标志使用执行情况记录;

                            11)运行检验的不合格纠正记录。


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